메디칼타임즈=이인복 기자심근경색 등의 원인이 되는 급성 관상동맥 증후군 치료에 있어 허벅지(경대퇴동맥)를 통한 스텐트 삽입 보다는 손목(경요골동맥)을 통하는 것이 더 유리하다는 결론이 나왔다.지금까지 경대퇴동맥과 경요골동맥 중 어느 곳에서의 접근이 더 유리한가를 놓고 지속적인 논란이 있었다는 점에서 이번 연구를 통해 일정 부분 정리가 이뤄질 것으로 보인다.스텐트 삽입 위치를 둘러싼 논란을 잠재울 수 있는 비교 연구 결과가 나왔다.19일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 급성 관상동맥 증후군에 있어 경대퇴동맥과 경요골동맥 접근에 대한 비교 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e111).급성 관상동맥 증후군은 관상동맥의 급작스러운 폐색으로 인해 발생하는 질환으로 위치에 따라 협심증이나 심장마비 등을 유발한다는 점에서 초기 대처가 매우 중요하다.이에 대한 치료는 주로 스텐트, 즉 경피적 관상동맥 중재 시술을 통해 이뤄진다. 혈관을 따라 스텐트를 삽입해 막힌 혈관을 확장시키는 방식이다.이러한 스텐트를 삽입하는 방법은 크게 두가지로 시행된다. 전통적으로는 경대퇴동맥을 통해 접근하는 방식(TFA)이 활용되며 최근에는 보다 얇은 경요골동맥을 통해 넣는 방식(TRA)도 선호되고 있다.그러나 과연 어떠한 접근 방식이 더 우세한지에 대해서는 아직까지도 학계에서 상당한 논란이 있는 부분이다.최근 기술 발전으로 인해 경요골동맥 접근이 권장되고 있지만 일부에서는 여전히 경대퇴동맥 접근이 유리하다는 의견을 내고 있기 때문이다.경요골동맥 보다는 경대퇴동맥이 넓어 대구경 카테터가 들어갈 수 있다는 점에서 더 다양한 장치의 사용이 가능하며 위기 상황이 대처할 수 있는 방법이 많다는 주장이다.연세대 의과대학 윤영진 교수가 이끄는 다기관 연구진이 이에 대한 비교 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.실제로 경대퇴동맥과 경요골동맥 접근간 어떠한 차이가 있으며 어느 것이 환자를 위해 더 유리한지를 실제로 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 국내 21개 대학병원에서 2세대 약물 방출 스텐트(DES)로 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 2648명을 대상으로 'COBIS III'로 명명된 연구를 진행했다.경대퇴동맥으로 스텐트를 삽입한 1507명과 경요골동맥으로 넣은 1507명을 비교해 사망 등 복합 결과를 비교한 것이다.결과는 경요골동맥 접근의 압승이었다. 모든 면에서 경대퇴동맥 접근보다 우수했기 때문이다.실제로 경요골동맥으로 스텐트를 삽입한 환자는 경대퇴동맥 접근에 비해 2 스텐트(2-stent) 테크닉이나 키싱 벌른(kissing balloon) 테크닉과 같이 복잡한 시술을 사용할 확률이 훨씬 적었다.경대퇴동맥을 통해 스텐트를 넣은 경우 이러한 문제가 발생할 확률이 23.7%에 달했지만 경요골동맥은 14.2%에 머물렀기 때문이다.또한 접근 부위 합병증으로 인한 부작용 발생도 마찬가지 경향을 보였다. 경요골동맥으로 스텐트를 넣은 환자는 2.2%에 불과했지만 경대퇴동맥의 경우 4.4%로 두배에 달했다.5년간의 추적 조사 결과 병원 내 합병증 및 부작용 발생 등의 시술 복합 결과는 6.3%대 7.1%로 차이가 없었다.결국 경대퇴동맥으로의 접근과 경요골동맥으로의 접근이 시술 결과는 같으면서도 경요골동맥으로 스텐트를 넣은 것이 더 쉽고 안전하다는 것이 증명된 셈이다.연구진은 "임상적, 해부학적 특성에 맞춰 경대퇴동맥으로의 접근에 대한 변수를 상당히 보정했음에도 경요골동맥을 통한 시술이 보다 안전하고 편리한 것으로 결론이 났다"며 "2세대 약물 방출 스텐트의 경우 경요골동맥 접근을 최우선적으로 선택해야 한다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자3cm 이하의 초기 원발성 간암 치료의 패러다임이 빠르게 변화하고 있다.약물 방출 미세구 경동맥 화학 색전술(DEB-TACE)에 비해 고주파 절제술(RFA)이 낫다는 근거들이 쌓이면서 변화가 일고 있는 것. 실제 국내 환자들에게 적용한 결과도 같았다.고주파 절제술이 경동맥 화학 색전증에 비해 임상적으로 우위에 있다는 연구가 나왔다.30일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 DEB-TACE와 고주파 절제술을 직접 비교한 추적 관찰 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2023.38.e362).현재 간암은 절제 등 수술을 비롯해 간 이식, 경동맥 화학 색전술(TACE) 등 다양한 치료 방식이 활용되고 있다.특히 수술적 절제가 힘든 초기 암의 경우 DEB-TACE와 고주파 절제술이 나란히 가이드라인에 포함돼 있다는 점에서 지속적으로 비교가 되고 있는 것이 사실.하지만 직접적으로 DEB-TACE와 고주파 절제술간에 재발율이나 생존율을 직접 비교한 연구는 아직 없다.전남대 의과대학 이병찬 교수가 이끄는 다기관 연구진이 국내 환자들을 대상으로 이를 직접 비교하며 추적 관찰하는 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.이에 따라 연구진은 2010년 1월부터 2021년 12월까지 DEB-TACE로 치료를 받은 67명과 고주파 절제술로 치료받은 192명 등 259명의 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행했다.연구 종점은 국소 재발률과 무진행 생존율, 장기 전체 생존율이었으며 치료 결과를 성향 점수(PS)에 매칭해 비교하는 방식으로 진행됐다.1년과 2년, 3년, 최장 5년간 국소 재발률을 비교하자 고주파 절제술을 받은 환자는 DEB-TACE로 치료받은 환자에 비해 유의하게 재발률이 낮았다(P<0.001).생존율 또한 고주파 절제술이 확실한 우위를 보였다. 1년과 2년, 3년, 최장 5년간 추적 관찰 결과 무진행 생존기간도 고주파 절제술이 DEB-TACE에 비해 유의하게 길었던 것(P=0.007).고주파 절제술과 DEB-TACE 간 임상 지표 등 비교결국 고주파 절제술을 받은 환자가 DEB-TACE로 치료한 환자보다 재발률이 낮으며 그만큼 무진행 생존기간도 길다는 의미가 된다.하지만 1년과 2년, 3년, 최대 5년 장기 전체 생존율은 두 그룹간 차이가 없었다. 고주파 절제술을 받은 환자와 DEB-TACE로 치료한 환자간 차이가 미비했던 것(P=0.584).마찬가지로 단병량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석에서도 장기 전체 생존율은 두 군간 차이를 보이지 않았다.하위 분석 결과 장기 전체 생존율은 혈청 알부민의 농도에 큰 영향을 받고 있었다. 혈청 알부민이 감소할 경우 장기 생존율이 64%나 떨어졌기 때문이다.합병증 측면에서도 큰 차이는 나타나지 않았다. DEB-TACE군에서 합병증은 2.2%에서 발생했으며 고주파 절제술의 경우 4.3%로 통계적으로 유의하지 않았다.연구진은 "추적 관찰 결과 고주파 절제술을 받은 환자가 DEB-TACE군에 비해 국소 재발률 측면에서 우위를 보였다"며 "또한 무진행 생존 기간 또한 고주파 절제술이 유의하게 길었다"고 설명했다.이어 "이는 고주파 절제술이 DEB-TACE에 비해 3cm 이하의 원발성 간암의 1차 치료로서 더 우수하다는 것을 보여주는 연구"라며 "고주파 절제술을 고려하되 적응증에 맞지 않을 경우 DEB-TACE는 좋은 대체 치료가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자위험성과 부작용이 부각되며 결국 퇴출 수순을 밟았던 생체 분해 스텐트가 기구 최적화 기술을 만나 오명을 극복해가고 있다.리얼월드데이터를 통해 금속 스텐트와 안전성과 유효성면에서 큰 차이가 없다는 동등성을 입증하며 새로운 가능성을 보여준 것. 이에 따라 추가적 장기 연구를 통해 다시 임상 현장으로 돌아오게 될지 관심이 모아지고 있다.생체 분해 스텐트가 기구 최적화 기술을 더하면 금속 스텐트와 차이가 없다는 연구가 나왔다.오는 2월 6일 Journal of korean medical science에는 기구 최적화 기술을 사용한 생체 분해 약물 용출 스텐트의 중장기 안전성과 유효성에 대한 대규모 전향적 연구 결과가 게재될 예정이다.생체 분해 약물 용출 스텐트(Bioresorbable vascular scaffold, BVS)는 금속형 약물 용출 스텐트(drug-eluting stent, DES)의 한계를 극복하기 위해 탄생한 기술이다.DES가 장기 안전성 측면에서 연간 2~3% 정도 추가적 스텐트 시술이 필요하다는 한계론이 대두되면서(Circ Cardiovasc Interv 2010;3(5):468–475) 이에 대한 보완책으로 나온 것.실제로 BVS는 초기 보고에서 DES에 비해 매우 유리한 지표들을 보여주며(JACC Cardiovasc Interv 2013;6(10):999–1009) 그 가능성을 인정받은 바 있다.하지만 대규모 무작위 대조 임상 시험에서 표적 혈관에 대한 심근경색(TVMI) 위험이 높아지며 혈관운동 반응성이 떨어지는 문제가 보고되면서 내리막길을 걷기 시작했다.또한 이후 메타분석에서 이같은 위험성이 계속해서 부각되면서 마침내 사실상 퇴출 수순을 밟았다.그러나 이에 대한 원인 분석에서 이같은 부작용과 위험이 작은 기준 직경과 위치 불일치 등에 따른 것이라는 보고가 나오면서 이를 극복하기 위한 움직임이 시작됐다.혈관내 영상검사를 포함하는 세심한 기구 최적화 기술(meticulous device optimization technique)이 바로 그것. 말 그대로 정확한 위치에 딱 맞는 크기를 넣는다면 이같은 부작용과 위험을 피할 수 있을 것이라는 가정에서였다.이에 따라 성균관의대 삼성서울병원 권현철 교수를 중심으로 하는 다기관 연구진은 이러한 세심한 기구 최적화 기술을 적용한 BVS와 DES 환자를 각각 전향적으로 등록해 중장기 안전성과 유효성을 비교했다.연구의 1차 종점은 표적 혈관 실패율(TVF)이었고 2차 종점은 환자 중심의 통합 사건(POCO)였다.BVS와 DES간 주요 지표 비교결과적으로 기구 최적화 기술을 활용한 BVS는 DES와 중장기적 안전성과 유효성면에서 차이를 보이지 않았다.일단 전향적 연구 결과 병변 당 평균 BVS의 내경은 3.24±0.30mm로 분석됐다.또한 다수의 BVS는 전확장(90.9%), 혈관내 영상검사(74.9%), 그리고 후확장(73.1%)과 함께 삽입됐으며 대부분 표적 혈관의 근위부 혹은 중간부(81.9%)에 들어간 것으로 나타났다.1차 종점인 표적 혈관 실패율을 보자 BVS로 시술 받은 환자는 2년간 3.7%의 실패율을 보였다. 대조군인 DES는 2.9%로 통계적으로 분석하면 위험비는 1.28로 큰 차이를 보이지 않았다.2차 종점인 환자 중심의 통합 사건도 마찬가지 결과를 보였다.BVS를 받은 환자는 5.9%의 사건이 일어났고 DES 시술 환자는 4.5%로 집계됐다. 조정된 위험비를 보면 1.41로 역시 비슷한 수준을 기록했다.특히 2년의 연구 기간 동안 스텐트 혈전증 비율도 0.5%와 0.3%로 매우 유사한 결과가 나타났다.연구진은 "분석 결과 BVS는 DES와 비교했을때 표적 혈관 실패율과 통합 사건에서 비슷한 위험을 보였다"며 "또한 2년 추적에서 스텐트 혈전증에 대한 위험도 매우 적었다"고 설명했다.이어 "과거 위험성과 부작용이 보고됐던 연구와 다른 것은 바로 세심한 기구 최적화 기술로 이를 적용하는 것이 BVS의 관련 위험과 부작용을 예방하는데 필수적인 요소라는 점을 시사한다"며 "이를 기반으로 더욱 정교한 대규모 임상 등을 통해 이에 대한 안전성과 유효성을 확인해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자메드트로닉코리아는 약물 코팅 풍선 카테터 프리베일(Prevail™)에 대한 힉품의약품안전처의 허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 이로써 메드트로닉코리아는 약물 방출형 스텐트 레졸루트 오닉스(Resolute Onyx™)와 풍선 확장 카테터 유포라(Euphora™)에 더해 국내서 관상동맥 중재술에 사용할 수 있는 포트폴리오를 확대하게 됐다.약물 코팅 풍선을 활용한 혈관 성형술은 동맥 내 병변에 약물이 코팅된 풍선을 넣은 후 팽창시킴으로써 동맥경화반을 혈관 벽에 압착시키고 약물을 전달 및 흡수시켜 관상동맥 협착이나 폐쇄를 치료하는 방법이다. 영구적인 기기 삽입이 필요하지 않기에 약물 방출형 스텐트(Drug Eluting Stent) 삽입이 바람직하지 않거나 기술적으로 스텐트 삽입술이 어려운 경우에 사용된다.  이번에 국내 허가된 프리베일은 흡수가 빠른 약물인 파클리탁셀(Paclitaxel)을 사용해 신생 병변, 얇은 혈관 질환(small vessel disease), 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis)을 치료한다. 자사의 약물 방출형 스텐트인 레졸루트 오닉스에 사용되는 향상된 전달 시스템인 파워트랙(PowerTrac™)을 동일하게 적용해 자사의 이전 세대 모델보다 탁월한 전달력(Deliverability)과 2배 더 높은 힘(pushability)을 제공한다. 굴곡진 체내 환경을 보다 효과적으로 제어할 수 있는 것도 강점이다. 또한 얇은 프로파일을 가지고 있어 병변부 통과능력(crossability)이 탁월하다.  PREVAIL 임상을 주도한 뉴욕 몬테 피오르 메디컬 센터 아짐 라팁(Azeem Latib) 교수는 "복잡한 병변을 가진 환자가 증가함에 따라 다양한 혈관에 전달력이 높고 혈관 흡수가 빠른 약물을 활용한 약물 코팅 풍선 카테터의 중요성이 증대되고 있다"며 "프리베일은 우수한 전달력과 더불어 임상적으로 입증된 강력한 안전성 프로파일을 갖춘 만큼 심혈관 중재술 전문의에게 이상적인 치료 옵션"이라고 설명했다.실제로 프리베일은 PREVAIL 임상에서 얇은 혈관 질환 환자와, 스텐트 시술 후 동맥이 부분 폐쇄된 스텐트 내 재협착 환자 등 복잡한 병변이 있는 환자 대상으로 탁월한 성능을 입증했다. 프리베일을 적용한 환자들은 6개월 시점에서 0.05±0.44mm의 후기 손실(Late Loss)을 보였으며, 스텐트 혈전증, 표적혈관심근경색(TV-MI) 또는 심장사가 없었다. 또한 모든 환자에서 최장 1년까지 표적 병변에 혈관재개통술의 필요성(TLR, 6%)이 낮게 나타나는 등 높은 안전성 프로파일을 나타냈다. 아울러 프리베일은 자사의 이전 세대 모델인 인팩트 팔콘(IN.PACT™ Falcon)과의 비교 임상을 통해 우수한 효능 및 안전성을 입증했으며, PREVAIL 임상으로 효능 및 안전성을 재확인했다.메드트로닉코리아 심혈관사업부 오승상 상무는 "이번 허가로 국내 관상동맥질환 환자 치료에 제공 가능한 옵션을 추가할 수 있어 기쁘다"며 "메드트로닉의 심혈관 분야 혁신 기술이 집약된 프리베일 약물 코팅 풍선 카테터가 급여 고시를 통해 조속히 국내 임상 현장에 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 메드트로닉의 약물 코팅 카테터 프리베일(Prevail™)은 2021년 유럽에서 CE인증 획득 후 현재 임상 현장에서 사용되고 있으며 국내에서는 이번 식약처 허가 및 PREVAIL 글로벌 임상 등을 근거로 급여 고시 후 본격적으로 국내 시장에 출시 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자약물 방출 스텐트(Drug eluting stent) 분야에서 압도적 점유율을 가지고 있는 보스톤사이언티픽이 라인업을 강화하며 경쟁력을 공고히 하는데 주력하고 있다.현재 가장 높은 점유율을 가진 시너지(SYNERGY) 라인에 근위부 대혈관 확장용 스텐트를 새롭게 추가하며 라인업을 강화하고 있는 것.이에 대해 의료진들도 새로운 선택지를 통한 확장성에 기대감을 가지며 이에 대한 확산을 점치는 모습이다.보스톤사이언티픽이 시너지 라인에 대혈관용 메가트론을 추가하고 점유율 확대를 노리고 있다.10일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 근위부 대혈관 확장용 스텐트인 '시너지 메가트론(SYNERGY MEGATRON)의 보급을 확대하며 라인업 강화에 나선 것으로 파악됐다.시너지 메가트론은 보스톤사이언티픽의 대표적 스텐트 라인인 '시너지'의 방사력과 축방향성을 높여 큰 직경을 가진 혈관에 활용할 수 있도록 개발한 기기다.현재 임상에서 활용되는 대다수 스텐트가 관상동맥의 평균 굵기인 3.5mm 내외로 제작되고 있다. 하지만 관상동맥의 원 줄기라고 할 수 있는 근위부 대혈관의 경우 직경이 훨씬 더 크다는 점에서 기존 스텐트를 활용하기는 어려운이 있었던 상황.근위부 대혈관은 크기가 보통 4~5mm를 넘어가는 경우가 많다는 점에서 혈관 내부 압력에 의해 기존 스텐트의 경우 그 힘을 충분히 버티지 못하고 시술 후 모양이 변형되거나 빈 공간에 재협착이 일어나는 상황이 벌어졌기 때문이다.그만큼 시너지 메가트론은 이를 지탱할 수 있는 방사력과 축방향성에 초점을 맞춰 개발됐다. 실제로 방가 강도와 관련된 헤드 투 헤드(Head to head) 연구에서 시너지 메가트론은 경쟁 제품인  A사 기기보다 무려 60%나 높은 방사 강도를 보여줬다.축방향성도 마찬가지. 경쟁사인 B사 기기가 0.9를 기록한데 반해 시너지 메가트론은 1.3으로 44% 향상된 결과를 냈다.특수 합금을 활용해 가시성을 높인 것도 중요한 특징 중 하나다. 플레티넘 크롬 합금을 활용해 혈관조영술을 시행할때 가시성을 크게 높인 것. 근위부 대혈관의 경우 중위부와 원외부에 큰 영향을 줄 수 있는 만큼 정확한 스텐트 배치가 중요하기 때문이다.이러한 장점을 기반으로 시너지 메가트론은 지난해 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 빠르게 임상 현장에 투입되고 있는 상황이다. 또한 의료진들도 대안이 마땅하지 않았던 근위부 대혈관 스텐트의 등장에 기대감을 가지는 분위기다.삼성서울병원 한주용 교수는 메가트론이 안전성과 확장성 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 내다봤다.삼성서울병원 심장내과 한주용 교수는 "과거 근위부 대혈관에 스텐트를 삽입하기 위해서는 무리하게 직경을 5~6mm까지 늘려야 했다"며 "제조 기업에서도 이를 권고하지 않을 정도로 임시방편이었던 셈"이라고 설명했다.이어 그는 "결국 이렇게 6mm까지 스텐트를 넓혔다가 문제가 생기면 제조사조차 책임을 지지 않겠다는 의미"라며 "하지만 환자를 위해 어쩔 수 없이 활용하던 측면이 강했던 만큼 근위부용 스텐트인 시너지 메가트론에 거는 기대감이 크다"고 덧붙였다.특히 전문가들은 근위부에서 관상동맥으로 이어지는 부위에 대한 스텐트 시술이나 스텐트를 연결해야 하는 시술에 시너지 메가트론의 활용성이 높다는 점에 점수를 주고 있다.다양한 시술에 활용할 수 있는 확장성을 가지고 있다는 점에서 보다 정확하고 안전한 시술이 가능해졌다는 설명이다.한주용 교수는 "과거 일부 기업에서 큰 직경의 스텐트를 시장에 내놓은 적이 있지만 최소 범위가 4.5mm부터 시작했다"며 "대부분 관상동맥이 3.5mm 수준이라는 점에서 커넥팅(연결)이 쉽지 않았다는 의미"라고 지적했다.그는 이어 "하지만 시너지 메가트론의 경우 3.5mm에서 6mm까지 자유롭게 크기 조절이 가능하다는 점에서 자연스럽고 정확한 연결이 가능하다"며 "근위부에서 관상동맥으로 이어지는 부위나 긴 길이의 시술에 대안이 생긴 셈"이라고 강조했다.여기에 생체 흡수형 폴리머 코팅을 통해 성분이 혈관내에 남지 않도록 한 점도 의료진이 기대하고 있는 부분 중의 하나다.한주용 교수는 "타사 제품도 생체 흡수형 폴리머 코팅을 적용한 제품이 있지만 대부분 1~2년 사이에 녹도록 설계됐다"며 "하지만 시너지 라인의 경우 3~4개월만에 혈관내에 폴리머 성분이 사라진다는 점에서 합병증 위험을 크게 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.아울러 그는 "여기에 시너지 라인이 가지는 안전성이 더해졌다는 점이 선택의 기준이 될 듯 하다"며 "안전성에 확장성이 더해졌다는 점에서 진일보된 스텐트로 평가하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국파마가 대만 '오리엔트파마(Orient Pharmaceuticals)'와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)' 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.'메티듀어'는 대만에서 4건의 탐색임상과 113명 환자 대상의 임상 3상을 통해 지난 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제다. 해당 제품은 '오라듀어(oradur)' 기술을 접목해 CNS 계열의 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성도 대폭 개선했다. '오라듀어' 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징을 잃지 않으면서도 약물 방출 속도를 조절할 수 있고, 이와 동시에 주사 및 흡입 등의 오남용을 방지한다.'메티듀어'는 기존 치료제 대비 효과 발현 시간을 단축했다. 소아청소년 ADHD 환자들은 학교에서 머무는 동안 복용 효과가 가장 필요한데, 이를 맞출 수 있어 용이하다. 또한 메티듀어는 시판 중인 다른 제품보다 캡슐 크기를 줄여 소아 환자들을 위한 복용 편의성을 대폭 개선했으며, 22mg, 33mg, 44mg 세가지 용량으로 개발돼 증상에 따라 선택이 가능하다.박은희 한국파마 대표는 "오리엔트파마와의 계약을 통해 매년 증가하고 있는 국내 소아청소년 ADHD 환자들에게 임상적으로 개선된 치료제를 제공할 수 있게 됐다"며 "안전성 및 오남용 위험으로부터 보호받아야 할 소아청소년 환자들에게 좀 더 안전하고 효과적인 약물을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자대학병원부터 개원가까지 어느 의료기관에서나 사용하는 수액 필터나 거즈보다 더 많이 청구된 급여 치료재료 항목은 무엇일까.답은 일회용 부항컵으로 지난해에만 무려 3814만개나 청구된 것으로 집계됐다. 청구액으로는 단일 품목 단가가 높은 약물 방출 스텐트가 가장 많았다.건강보험심사평가원은 29일 지난해 급여 치료재료 청구 현황에 대한 분석 결과와 청구액을 공개했다.지난해 급여 치료재료 청구량별 상위 100개 중 일부일단 청구량을 보면 지난해 국내에서 가장 많이 사용된 급여 치료재료는 일회용 부항컵으로 조사됐다. 일회용 부항컵은 건강보험에서만 무려 3814만개가 처방됐으며 의료급여로만도 455만개가 사용된 것으로 집계됐다.상위 100개 품목 사용량 총계가 3억 3천여만개라는 점에서 사실상 일회용 부항컵 하나만가 10분의 1을 차지하고 있는 셈이다.다음으로는 역시 수액 등에 사용되는 정맥 필터(IV IN LINE FILTER)가 꼽혔다. 지난해 청구된 IV 필터의 양은 3328만개에 달했다.이어서는 심전도검사용 재료가 2만 2개가 처방돼 3순위로 꼽혔다. 이어서는 일체형 니들 필터가 1328만개, 편평 거즈(300초과 400이하)가 1128만개로 뒤를 이었다.청구 금액으로는 역시 개별 품목 단가가 높은 약물 방출 스텐트(DRUG ELUTING CORONARY STENT)가 압도적으로 많은 비중을 차지했다.지난해 약물 방출 스텐트로 청구된 금액은 총 1942억원에 달했다. 이어서는 대학병원부터 개원가까지 널리 쓰이는 내시경하 시술용 기구가 1591억원으로 분석됐다.이어서는 마찬가지로 정맥 필터((IV IN LINE FILTER)가 952억원으로 집계됐고 1회용 수술팩이 821억원, 심장수술에 쓰이는 카테터(PTCA BALLOON CATHETER)가 777억원으로 조사됐다.이처럼 수술 등에 쓰이는 치료재료의 급여 청구량이 많다는 점에서 종별, 치료 형태별 차이도 두드러지게 나타났다.지난해 급여 치료재료 청구 금액별 상위 100개 중 일부치료 형태별 차이를 보자 입원 치료에 따른 청구 액이 3조 7456억원으로 전체 청구 금액 4조 3532억원의 대부분을 차지했다. 외래에서 청구된 금액은 6075억원에 불과했다.종별 청구 현황도 마찬가지 경향을 보였다. 상급종합병원이 1조 7719억원으로 역시 가장 많은 비중을 차지했고 종합병원이 1조 370억원, 병원이 7462억원. 의원이 3116억원을 청구한 것으로 나타났다.지역별 통계도 역시 상급종합병원 등이 몰려 있는 지역에서 청구액이 컸다. 서울이 1조 3980억원으로 압도적인 금액을 보인 가운데 경기도가 8486억원으로 뒤를 이었고 부산이 3401억원, 대구가 2770억원을 기록했다.진료과목별로는 스텐트 등의 청구량과 청구액의 영향으로 내과가 1조 1828억원으로 압도적인 비율을 보였다.이어서는 인공관절 수술 등의 증가에 따라 정형외과가 1조 1192억원으로 뒤를 이었고 외과가 6582억원, 신경외과가 3558억원, 흉부외과가 2013억원 순이었다.상병명을 봐도 이같은 경향을 그대로 드러났는데 가장 많은 청구가 이뤄진 질환은 무릎관절로 601만건의 치료재료를 써 2885억원을 청구했고 협심증이 1839억원, 급성심근경색이 1358억원으로 정형외과와 심장내과 쪽의 청구액이 컸다.한편, 현재 치료재료의 경우 일반 급여 1만 8322개를 비롯 선별급여 2101개를 합쳐 총 3만 1613개가 급여 목록에 등재돼 있으며 비급여 항목은 2999개가 인정받고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 펩트론 오송 GMP 공장. 펩트론이 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제의 희귀의약품 지정을 획득한 호주의 인벡스사와 공동개발 및 생산 계약을 체결하고 해당 의약품을 장기 독점 공급한다고 27일 밝혔다. 인벡스는 영국 버밍햄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사로 GLP-1 펩타이드의 강력한 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 획득했으며 허가용 임상3상을 앞두고 있다. 인벡스의 임상 연구 책임자인 버밍햄 대학의 싱클레어 교수는 "펩트론의 PT320이 주 1회 주사가 가능한 지속형이면서도 다른 GLP-1 약물전달 기술에 비교해 치료 효과에 가장 적합한 약물 방출 PK를 보여준다"며 "수 개월의 치료기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 기존 임상 제품 대신 펩트론의 제품으로 프리센딘의 상용화를 진행하는 것이 가장 이상적"이라고 공동개발을 추진하게 된 계기를 설명했다. 또 제이슨 러브리지 인벡스 의장은 "펩트론은 약효지속성 의약품에 대한 독보적 기술력과 높은 진입 장벽뿐 만 아니라 대량 생산 능력을 갖춘 GMP 제조시설을 확보하고 있다"면서 "양사의 협력으로 신약 개발 리스크를 최소화하고 사업화 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 양사의 계약에 따라 허가 및 판매는 인벡스사가 주관하고 펩트론은 완제의약품(DP)의 생산을 담당하며 국내 독점 사업화 권리도 갖게 된다. 펩트론은 임상용 시료 및 자료의 제공과 글로벌 제품 공급에 따른 수익이 발생하며 내달부터 자체 오송 공장에서 3상용 의약품의 생산 공급을 시작할 예정이다. 특히, 펩트론은 비만이 주된 원인으로 알려진 IIH는 과체중 인구가 늘면서 그 발병률이 지난 10년간 350% 이상으로 크게 증가했으나 현재까지 치료제가 없어서 두개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존하고 있는 실정인 만큼 치료제 개발 후 미국과 유럽 시장에서 영향력을 보일 수 있을 것이란 판단이다. 펩트론 최호일 대표이사는 "이번 프리센딘의 공동개발 및 사업화를 통해 펩트론의 약효지속 약물전달 플랫폼 기술이 선진국 시장에 진출하는 중요한 경험을 축적하게 될 것"이라며 "글로벌 3상 완료 시 펩트론의 제품이 미국과 유럽에서 최장 10년의 독점판매자격을 얻고, 파킨슨병 치료제로 개발 중인 동일 성분의 PT320이 선진국에서 완제의약품으로 약물 사용허가를 미리 받는 효과를 누리게 될 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 바이오센서스가 심혈관 질환 환자들을 위한 스텐트 신제품 '바이오프리덤 울트라(BIOFREEDOM™ Ultra)' 를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다. 바이오 프리덤 울트라는 2020년 10월 유럽 CE 인증을 획득했으며 국내에서는 지난 2월 식약처의 허가를 받아 오늘 4월 1일부터 건강보험이 적용된다. 바이오센서스가 공급하고 있는 주력 스텐트는 비 폴리머 약물 코팅 스텐트로 바이오프리덤 (BIOFREEDOM™)이 대표적인 제품이다. 일반적으로 약물 방출 스텐트에는 스텐트에 약물을 접착시키는 폴리머가 사용 돼 스텐트 시술 후 폴리머로 인한 혈전이 발생할 위험이 있다. 반면, 바이오프리덤은 폴리머 및 어떠한 방출 조절제 없이 특수처리한 스텐트 표면에 자사가 개발한 약물이 직접 코팅돼 있어 혈전 위험이 상대적으로 적으며 스텐트 시술 이후 필요한 이중 항 혈소판 요법 기간을 단축할 수 있어 출혈 고위험 환자군(HBR)에게 유용하다. 이번에 출시한 바이오프리덤 울트라는 이 제품의 최신 버전으로 코발트크롬으로 만들어져 기존 제품에 비해 스텐트 두께가 훨씬 얇아졌다(84μmβ). 바이오프리덤 울트라 스텐트를 시술 받은 400명의 출혈고위험군 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 연구한 LEADERS FREE III 임상 결과에 따르면 이 제품은 안전성 측면에서 바이오 프리덤에 비해 비열등성을(non-inferiority) 입증했다. 또한, 출혈 고위험군(HBR)에서 이중 항 혈소판 요법을 1달만 유지하여도 1년 내에 발생하는 스텐트 혈전증 위험은 1.0%에 불과했다. 특히 바이오프리덤 울트라에 사용되는 바이오리무스 A9 (Biolimus A9) 약물은 다른 리무스 계열 약물에 비해 10배 높은 친유성(Lipophilicity)을 가지고 있어 스텐트가 병변까지 도달하는 과정에서 발생하는 약물 손실을 최소화한다. 박세열 북아시아 총괄사장은 "혁신적인 스텐트 디자인 및 더욱 얇은 두께의 바이오 프리덤 울트라 스텐트를 통해 의료진의 시술 과정과 환자의 치료 결과 개선에 도움이 되고자 한다"고 말했다. 이어 그는 "스텐트 제품 이외에도, Allegra TAVI system 신규 제품의 인허가 작업 및 약물방출풍선의 허가 임상을 한국, 독일, 이탈리아, 아일랜드, 스페인, 영국 등 총 34 개 사이트에서 진행하고 있다"며 "심혈관 치료 제품군의 파이프라인을 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 독일계 의료기기 기업인 바이오트로닉이 유럽CE 인증을 받은 차세대 초미세스트럿 약물용출스텐트 ‘오시로 미션(Orsiro Mission)’을 국내에 출시했다. 회사측에 따르면, 이번에 선보인 ‘오시로 미션'은 차세대 스텐트 결합 공정이 적용됐다. 이에 따라 좁은 병변을 잘 통과할 수 있는 것이 특정이다. 또한 유연해진 카테터(Shaft)의 재질로 사행성 혈관 치료에도 유용하다. 스텐트의 코팅은 패시브(Passive)와 액티브(Active) 코팅으로 결합되어 있는데 이는 약물 방출을 통제함과 동시에 주변 조직에 미치는 영향을 감소시키다. 초미세 60μm 스트럿(지름 3.0mm 기준)이 적용됐다. 회사 측은 신생 병변 및 스텐트 내 협착 병변으로 인한 증상, 허혈성 심장질환 환자의 증상 개선을 위해 사용될 수 있는 것은 물론 광범위한 임상 증거를 바탕으로 급성 관상동맥증후군, ST 구간 상승 심근경색, 당뇨병, 복합병변 등 10개의 추가 적응증에 사용할 수 있다고 밝혔다. 오시로(Orsiro) 스텐트의 안전성과 효능은 현재까지 5만5500명 이상의 환자가 등록한 임상 연구에서 확인 되었다. 실제 BIOFLOW-V 연구에서 비용해성 폴리머-에볼리무스약물방출스텐트(DP-EES)에 비해 12개월 동안 관찰된 표적병변실패(TLF)와 표적혈관심근경색(TV-MI) 비율이 현저히 낮은 것으로 나타났다. 바이오트로닉코리아 김수홍 대표는 " 뛰어난 오시로 스텐트와 개선된 카테터 시스템을 결합한 제품으로 환자 진료에서 우리 제품이 어떠한 차이를 나타낼 수 있는지 보여주는 제품"이라고 설명했다. 한편 바이오트로닉은 50년 이상 혁신적인 혈관 제품을 개발해 온 대표적인 의료기기 기업이다. 바이오트로닉은 독일 베를린에 본사를 두고 있으며, 100개 이상의 국가에서 제품을 판매하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로맥스'가 라인업 강화를 통해 시장 확대에 나선다. 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 올로맥스정 40/5/10mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)을 허가받은 데 이어, 지난 19일 40/5/5mg을 새롭게 허가받았다고 밝혔다. 해당 제품은 오는 5월 출시될 계획으로, 올로맥스는 기존에 출시된 20/5/5mg, 20/5/10mg과 함께 총 4개의 라인업을 갖추게 됐다. 올로맥스는 지난해 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 성분을 결합했다. 올로맥스는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 또한 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해, 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다. 이러한 차별화된 제품력을 기반으로 지난해 5월 출시 이후 7개월만에 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 시장 3위에 등극하며 성공적인 시장 안착을 이뤄냈다. 특히, 출시 첫 달부터 8%의 시장점유율을 달성하고 출시 6개월 만에 국내 상위 5대 병원 중 4곳에 입성하는 등 빠른 성장세를 보이고 있다. 대웅제약은 이번 올로맥스 신규 용량 추가로 기존에 판매중인 올로스타, 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT등 고혈압 치료제의 탄탄한 라인업을 더욱 강화하게 됐다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "올로맥스는 우수한 제품력과 복약 순응도를 내세워 시장에서 빠르게 성장중인 차세대 블록버스터 제품"이라며, "이번 신규 용량 추가를 계기로 처방 영역을 더욱 확대하고 대웅제약의 한층 더 강화된 고혈압치료제 라인업을 통해 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 비브라운은 지난 9일부터 11일까지 열린 앙코르 서울 심포지엄(ENCORE SEOUL Symposium)에서 약물방출풍선 최신 연구결과를 발표했다. 비브라운 코리아는 지난 9일부터 11일까지 3일간 열린 앙코르(ENCORE·Endovascular & Coronary Revascularization) 서울 심포지엄에서 관상동맥중재술 시 신생병변 환자에서 약물방출풍선(Drug Coated Balloons·DCB) ‘시퀀트 플리즈’(SeQuent Please) 안전성에 대한 최신 연구결과를 발표했다. 지난 10일 런천 심포지엄에서는 장기육 가톨릭대서울성모병원 순환기내과 교수 개회사를 시작으로 이종영 강북삼성병원 순환기내과 교수가 최근 국제학술지 LANCET에 게재된 DCB 최신 임상 ‘DEBUT’ 및 ‘BASKET-SMALL2’ 연구결과를 발표했다. 연구결과 발표에 따르면 출혈 위험이 높거나 혈관 직경 4mm까지 큰 혈관의 신생 병변 환자 208명을 대상으로 관상동맥중재술을 시행하고 9개월 동안 관찰한 DEBUT 임상시험 결과, DCB는 일반스텐트(Bare-Metal Stents·BMS) 대비 주요 심혈관 이상반응(Major Adverse Cardiac Events·MACE)에서 우월성을 입증해 일차 평가변수를 충족시켰다. 이는 사전 지정된 이차 평가변수인 36개월 간 추적 관찰에서도 동일하게 나타났다. 이어 발표된 ‘BASKET-SMALL 2’ 임상 연구에서도 758명 환자를 대상으로 신생 병변에 관상동맥중재술을 시행하고 12개월 동안 관찰한 결과 DCB는 약물방출스텐트(Drug-Eluting Stents·DES) 대비 주요 심혈관 이상반응에서 비열등성이 입증됐다. 이종영 교수는 “스텐트 삽입술 이후 환자들은 혈관 재협착 방지 및 혈전 예방을 위해 약 6개월에서 1년간 이중항혈소판요법을 지속해야 하는데 이 경우 갑작스러운 심정지나 출혈 증가로 인한 심근경색이나 사망 등이 발생할 수 있다”고 말했다. 이종영 강북삼성병원 순환기내과 교수 이어 “약물방출풍선은 해당 약물 복용기간을 4주로 단축시켜 출혈 위험을 낮추고 관상동맥혈관에 이물질을 남기지 않아 특히 출혈 위험이 높은 고위험 환자 안전을 위한 좋은 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다. 이 교수는 또한 “그동안 재협착 병변과는 다르게 신생 혈관에서의 약물방출풍선 연구가 부족했던 만큼 이번 연구 결과들이 시사하는 의미가 크다”고 덧붙였다. 그러면서 “특히 DEBUT 임상은 혈관 직경 4.0mm까지의 큰 혈관에서 약물방출풍선 안전성과 유효성을 처음으로 입증한 무작위배정연구(RCT)이기 때문에 더욱 의미가 있다”고 밝힌데 이어 “ ‘BASKET-SMALL 2 임상 연구는 DCB로 치료한 군과 DES 시술을 받은 군으로 무작위 배정한 최초의 대규모 연구로 DCB가 DES를 대체 가능하다는 점을 입증한 논문”이라고 강조했다. 이밖에 허애영 강원대병원 심장내과 교수는 관상동맥질환에 대한 DCB의 아시아태평양 컨센서스 그룹 권고사항에 대해 소개했다. 아시아인 혈관은 특성상 서양인에 비해 관상동맥혈관이 좁고 길어 기존 유럽가이드라인과 별도 가이드라인이 필요한 상황이었다. 이에 아시아태평양지역 총 12명 심혈관 전문의로 구성된 아시아태평양 약물방출풍선 컨센서스 그룹은 국내에서 신은석 울산병원 원장과 허애영 교수가 참여해 아시아태평양지역 관상동맥질환 환자들을 위해 임상에서 가장 효과적이고 정확한 사용법을 위한 약물방출풍선 시술 가이드라인을 최초로 제시한다. 비브라운 약물방출풍선 ‘시퀀트 플리즈’(SeQuent Please) 한편, 국내 최초로 허가 받아 올해로 10년을 맞은 비브라운 관상동맥용 DCB 시퀀트 플리즈(SeQuent Please)는 현재 국내에서 신생병변(de-novo lesion)에 급여가 적용되고 있는 유일한 제품이다. 협착이 진행된 혈관에 삽입된 후 풍선이 팽창하면서 표적 병변에 밀착해 주변 조직으로 항증식성 약물(Paclitaxel)을 방출한다. 특히 파코캐스(Paccocath) 코팅 매트릭스 테크놀로지를 통해 협착이 일어난 부위에 단시간 내 약물을 직접적으로 고르게 도포해 혈관 내 축적물을 효과적으로 제거하고 혈관 확장을 돕는다. 이밖에 체내에 금속 망을 남기는 DES와 달리 약물 방출 후에는 몸 밖으로 다시 풍선을 빼내어 혈관 내에 이식되지 않아 안전하다. 시퀀트 플리즈는 전 세계 약 6800명이 포함된 총 34개 임상시험 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다.

메디칼타임즈=최선 기자 세계 최초로 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제가 시장에 출시됐다. 3일 대웅제약은 고혈압 · 고지혈증 3제 복합제인 '올로맥스'를 출시하고 본격적인 시장 공략에 나선다고 밝혔다. 올로맥스는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 성분을 결합했다. 대웅제약이 2014년 출시한 2제 복합제 '올로스타'에 암로디핀이 추가된 3제 복합제다. 고혈압과 고지혈증을 동반한 265명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서, 올로맥스는 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)을 약 14.62mmHg 더 낮췄다. 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3%의 감소율을 나타냈다. 올로맥스는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 또한 올로스타와 마찬가지로 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 이층정 제형을 접목해, 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다. 출시 용량은 올메사르탄메독소밀/암로디핀/로수바스타틴 기준 20/5/5mg, 20/5/10mg 2종이다. 현재까지 출시된 3제 복합제는 로수바스타틴과 암로디핀 조합에 고혈압 약제인 텔미사르탄, 로사르탄, 발사르탄 성분이 각각 조합했다. 손찬석, 최호정 대웅제약 올로맥스 PM은 "고혈압과 고지혈증 약물을 동시에 복용해야 하는 환자들이 점차 늘어남에 따라 복약 편의성을 높인 복합제 시장이 꾸준히 성장하고 있다"며 "올로맥스는 우수한 제품력과 복약 순응도는 물론, 단일제 투여 대비 경제적인 약가가 이점인 제품으로, 의료진과 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공해 가장 신뢰받는 고혈압 · 고지혈증 3제 복합제로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 기존 코프로모션으로 판매중인 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT에 이어, 자체개발 복합제인 올로스타까지 고혈압 치료제의 폭넓은 라인업을 보유하고 있다. 이번 올로맥스 출시로 제품 라인업을 한층 더 강화하고, 대웅제약만의 차별화된 검증4단계 마케팅 전략을 통해 고혈압 치료제 시장의 선두주자로 자리매김한다는 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)가 표재성 대퇴동맥(SFA) 치료 분야 최초로 약물방출 말초혈관스텐트 간 직접 비교(head-to-head) 연구인 IMPERIAL 임상연구 12개월 진행 결과를 발표했다. 지난달 22일 발표된 해당 임상연구 결과는 미국 샌디에이고에서 개최된 제30회 미국관상동맥중재술학회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 심혈관연구재단 연례 학술 심포지엄과 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽심혈관·인터벤션영상의학회(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) 연례 회의에서 동시 발표됐다. 이와 함께 의학 전문지 란셋(The Lancet)을 통해서도 게재된다. IMPERIAL 임상연구는 증후성 말초동맥질환(PAD) 환자를 대상으로 일루비아 약물방출스텐트(Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System)와 질버PTX 약물방출 말초혈관스텐트(Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent)의 임상적 효과를 직접 비교해 평가하는 방식으로 진행됐다. 말초동맥질환은 동맥경화반(plaque)이라고 불리는 지방성 또는 석회화된 동맥경화 물질이 다리의 동맥혈관벽에 축적돼 혈류를 방해하며 통증·부종·궤양을 일으키는 질환. 특히 증상이 심각해지면 하지 절단이 필요하기도 하다. 약물방출스텐트는 혈류를 복원하고 유지해 환자 증상을 완화하고 삶의 질을 개선시키기 위해 사용된다. IMPERIAL 임상연구에서 일루비아 스텐트는 파클리탁셀(paclitaxel)을 지속적으로 방출하는 약용 폴리머 조합(Drug-polymer combination) 기술로 12개월 동안 타깃 혈관 혈류가 방해되지 않고 하지까지 충분한 혈액이 공급돼 혈관의 1차 개통성(primary patency)에서 우월한 결과를 나타냈다. 또 일루비아 치료 환자군에서 표적 병변 혈관재개통술(target lesion revascularization·TLR)이 없는 비율이 높게 나타났다. 이러한 결과는 약물로만 코팅한 질버 PTX로 치료한 환자군과 비교해 1년이 경과한 시점에서 재발로 인한 반복적인 시술을 감소시킬 수 있는 중요한 신호로 여겨진다. 이밖에 IMPERIAL 임상연구 주요 결과를 살펴보면 일루비아 스텐트로 치료받은 환자군은 혈관의 1차 개통성 비율이 88.5%로 질버 PTX 치료 환자군 79.5% 대비 통계적으로 유의성 있는 차이를 보였다. 또 표적 병변 혈관재개통술(TLR) 비율이 일루비아 치료 환자군에서 4.5%로 질버 PTX 환자군 9.0% 대비 절반정도 낮게 나타났다. 이밖에 일루비아 치료 환자군의 95% 이상이 1년 평가시점에서 주요 이상반응(Major Adverse Event·MAE)을 보이지 않았으나 질버 PTX 환자군에서는 91.0%가 주요 이상반응을 보이지 않았다. IMPERIAL 임상 공동 책임연구를 맡은 윌리엄 그레이(William Gray) 펜실베니아 란케노 심장연구소(Lankenau Heart Institute) 심혈관질환 부문 원장은 “IMPERIAL 임상연구 결과는 매우 인상적”이라고 평가했다. 그러면서 “해당 결과는 파클리탁셀이 혈관 내 지속적으로 방출되는 일루비아만의 고유 기술을 통해 수개월 후에 발생하는 혈관 재협착 시기까지 약물 방출이 유지될 수 있었기 때문”이라고 설명했다. 그는 “이로 인해 반복적인 시술 필요성을 줄일 수 있음을 보여줬다”며 “이 결과로 일루비아 스텐트가 표재성 대퇴 또는 슬와 동맥이 폐색된 환자 치료 시 우수한 임상적 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다고 믿는다”고 덧붙였다. 이안 메레디스(Ian Meredith) 보스톤사이언티픽 부사장 겸 글로벌 최고의학책임자는 “연구를 통해 확인된 일루비아의 우월한 치료결과에 매우 만족한다”고 평가했다. 이어 “IMPERIAL 임상연구의 주요한 결과는 일루비아가 임상적으로 우선적인 치료 옵션임을 나타내는 수많은 근거에 추가된 것이며 이는 재발이 잦은 표재성 대퇴동맥 질환 환자들까지 포함한 것”이라고 전했다. 일루비아 약물방출 말초혈관스텐트는 2016년 10월 한국에서 허가됐으며 2017년 4월부터 건강보험급여가 적용되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 시판허가 중지를 결정했다. 식품의약품안전처도 EC 발표에 맞춰 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하고 향후 안전조치를 취한다는 계획이다. 13일 식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 아세트아미노펜 단일 서방형 의약품 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다. 시판허가 중지 대상인 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 기전을 갖고 있다. EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이뤄져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 서방형 제제가 아닌 일반 제제는 같은 아세트아미노펜 성분이라도 조치 대상 아니다. 다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다. 식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이다. 또 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다. 단일제의 용법·용량은 650mg의 경우 12세 이상의 소아 및 성인은 매 8시간마다 2정씩 복용(325mg은 4정씩)이고, 24시간 동안 6정(325mg: 12정)을 초과하지 말 것이다. 복합제 용법·용량은 성인은 초회용량으로 1정(세미서방정: 2정) 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 12시간 이상으로 하되,1일 4정(세미서방정: 8정)을 초과하지 않도록 해야 한다. 국내 아세트아미노펜 성분 단일 서방형 제제의 2016년도 생산실적은 약 317억원, 복합 서방형 제제의 생산실적은 약 381억원으로 집계됐다.